近日，辽宁垠艺生物科技股份有限公司医疗器械唯一标识（UDI）系统正式上线运行。医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，对实现医疗器械产品全生命周期监管、全过程追溯具有重要意义。
 

 

       辽宁垠艺生物科技股份有限公司是我省心血管支架、药物球囊等植入、介入类医疗器械产研一体化企业，2020年被国家药品监督管理局选定为医疗器械唯一标识（UDI）系统实施工作试点企业。在省药监局的全力帮扶指导下，辽宁垠艺生物科技股份有限公司严格按照技术要求，对植入类产品实行序列号管理，对非植入类产品实行批号管理，实现全部产品符合“唯一性、稳定性和可扩展性”三要素要求，于12月中旬完成系统建设任务并上线运行，成为我省首个正式运行医疗器械唯一标识（UDI）系统的企业。
 

 

       医疗器械唯一标识（UDI）系统的上线运行，成为辽宁垠艺生物科技股份有限公司发展的新起点。企业负责人表示，将以系统上线运行为契机，严格落实企业主体责任，做好唯一标识的示范应用，确保医疗器械产品质量可控、安全有效，带动全行业良性发展。