轻舟（Bingo）冠脉药物球囊导管获批准上市

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  • 2017年12月6日，由垠艺生物（股票代码：835066）自主研发及生产的轻舟®（Bingo）冠脉药物洗脱球囊导管（以下简称“轻舟®药物球囊”）获得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。


  • 冠脉介入治疗历经几代药物洗脱支架的应用，显著降低了PCI术后血管病变处的再狭窄发生率，但由药物支架植入带来的相关问题（如聚合物和金属支架本身引起的慢性炎症刺激、晚期支架血栓、晚期再狭窄、长期服用抗凝药物、局部血管生理功能丧失等）无法得到有效的解决。药物涂层球囊开创了冠脉介入新的治疗理念——介入无植入：通过球囊扩张将表面携带的抗增殖药物（紫杉醇）释放至血管壁内，抑制血管平滑肌细胞增殖及内膜增生。该术式无金属植入物和聚合物残留体内，有利于减少血栓形成、避免长期植入物带来的系列问题。


  • 轻舟®药物球囊的问世，为临床医师提供了更多治疗选择。该产品主要由普通球囊平台加载药物构成，载药稳定，药物生物利用度高。同时，精良的涂层工艺可确保药物快速均匀地释放至病变部位，一次短暂的接触（30~60秒）便能有效发挥抑制血管内膜增殖作用。轻舟®药物球囊具备出色的推送性，为术者提供更舒适的推送手感，提高手术成功率。


  • BEYOND研究是轻舟®药物球囊的注册研究，由沈阳军区总医院韩雅玲院士担任PI，荆全民教授担任Co-PI。国内10家临床中心共入组222例患者（轻舟113例 vs. 普通球囊109例）。在这项前瞻性、多中心、随机对照的优效设计研究中，轻舟®药物球囊与普通球囊相比，9个月靶病变管腔直径狭窄程度（轻舟22.3% vs. 普通球囊34.6%，P＜0.0001）两组间具有显著统计学差异；9个月晚期管腔丢失（轻舟-0.06±0.3mm vs. 普通球囊0.18±0.34mm，P＜0.0001）两组间差异显著。BEYOND研究结果显示，轻舟®药物球囊显著地降低了靶病变直径狭窄程度，并显示出对于狭窄病变具有一定的正向治疗作用。


  • “心无旁物，畅通无阻”，轻舟®（Bingo）药物球囊展现了科技创新的无限魅力，相信未来在治疗分叉病变、支架内再狭窄病变、小血管病变等方面将有广泛的应用前景。